​식약처, 안전성 통과 일본 경피용비씨지백신 추가 확보

지난해 일부 제품 회수 따라 공급 정상화 추진…3월 초 3만명분 출하 예정

[이정수 기자, [e-mail]]

식품의약품안전처는 일본 경피용비씨지(BCG)백신에 대한 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아 접종이 가능할 것이라고 23일 밝혔다.

지난해 11월 일본에서 수입되는 일부 경피용비씨지백신 첨부용제에서 비소함량이 기준치를 초과해 회수 조치한 바 있다.

이후 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품 1만5000명분을 우선적으로 수입했다.

이번에 수입되는 백신 제품은 국가출하승인 과정에서 비소함량이 추가로 검사됐으며, 모두 기준에 적합함이 확인됐다.

식약처는 이달말 3만명분을 추가로 수입해 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하할 예정이다.

이를 통해 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대하고 있다.

제도 개선도 추진된다. 식약처는 경피용비씨지백신 첨푸용제 품질 부적합에 따른 국민 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용은 △국가출하승인 시 첨부용제 품질 확인 △주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설 △수입의약품 해외제조원 등록·관리 등이다.
식약처는 “국민 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전·품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 경피용비씨지백신과 달리 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 접종받을 수 있다.