​류영진 식약처장 “원료의약품 관리 강화…2월부터 집중점검"

발사르탄 고혈압약 교훈삼아 안심 의약품 만든다

류영진 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처 제공]

류영진 식품의약품안전처장이 지난해 발사르탄 고혈압약 원료 불순물 사건을 교훈 삼아 원료의약품 관리를 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 외 의료기기‧생활용품 등에 대해서도 국민이 믿고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다. 

류영진 처장은 28일 충북 오송 식품의약품안전처에서 2019년 신년 기자간담회를 개최하고, 올해 식약처 업무추진계획을 발표했다.

앞서 식약처는 지난해 제네릭(복제약) 고혈압약 발사르탄 원료에서 발암물질이 검출되면서 한 차례 폭풍을 겪은 바 있다.

류 처장은 “고혈압약 사건 재발 방지를 위해 3월 중에 원료의약품 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출하도록 의무화할 것”이라며 “해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대할 것”이라고 밝혔다.

이어 “특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성을 2월부터 집중 점검하고, 유통 의약품 안전을 위해 제네릭 허가제도를 개선하겠다”며 “국제수준에 부합하는 심사자료 제출 역시 2월부터 의무화하는 것을 추진할 것”이라고 덧붙였다.

특별점검은 식약처 본부에 있는 감시원과 지방청에 있는 감시원으로 조를 구성해 진행된다. 해외제조소 역시 잠재 위험도 평가체계를 마련해 집중 관리대상 제조소를 선정하고, 중점 점검항목을 중심으로 현지실사를 확대한다.

일상 생활용품에 대한 안전관리에도 힘쓸 것을 강조했다. 미세먼지 마스크 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 함유 여부 등과 관련한 안전기준을 신설하기로 했다. 

생리대 파동 재발방지를 위해서는 시중에 유통되는 생리대 다이옥신 함유 여부를 분석해 인체위해평가를 실시한다. 프탈레이트 등 화학물질에 대한 통합 위해성 평가를 지속적으로 하고, 생활 속 유해물질에 대한 정보 제공도 내달부터 확대할 예정이다.

류 처장은 “수입 위생용품에 대해 통관단계에서의 무작위 검사 비율을 높이고, 어린이 제품과 위해 우려 제품에 대한 수거‧검사를 강화할 것”이라며 “내달부터 생리대 제조‧수입업체 전체를 대상으로 현장점검도 실시할 것”이라고 말했다.