파미셀, 줄기세포치료제 조건부 허가 반려에 주가 하락…60일 이내 이의신청서 제기할 것

파미셀 주가[사진=네이버금융]

파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-lc)의 조건부 허가 반려 결정이 나면서 주가가 하락했다.

파미셀은 7일 식품의약품안전처로부터 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨의 조건부 허가 반려 통보를 받았다고 밝혔다. 해당 소식이 알려지면 파미셀은 이날 전 거래일보다 29.91% 하락한 1만1600원에 거래되고 있다.

파미셀은 셀그램-엘씨의 조건부허가 반려 통보와 함께 60일 이내 이의시청서를 제출하라는 통보를 받았다. 파미셀은 적극적으로 이의 신청을 제기하고 별도로 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

지난 2017년 12월 파미셀은 식약처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주는 제도다. 이후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출하고 허가를 해준다.

파미셀 측은 "지난 1년여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속해서 요구받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 밝혔다.