​대웅제약 美 FDA 판매허가 받은 ‘나보타’ 어떤 제품?

국내 보툴리눔톡신 제제 중 최초로 미국 진출

[사진=대웅제약 제공]

​대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 미 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 획득한 소식이 알려지면서 연일 이슈다.

7일 업계에 따르면, 대웅제약 나보타는 지난 1일(현지시간 기준) FDA로부터 최종 품목허가 승인을 받았다.

흔히 보톡스로 알고 있는 보툴리눔톡신 제제는 보통 주름 등 미용분야에 많이 쓰인다. 이번에 허가받은 나보타 역시 FDA로부터 미간주름 적응증을 받았다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지(high pure technology)’공법을 적용한 것으로 유명하다.

천연형 보툴리눔 균(Clostridium botulinum Hall strain)으로부터 생산된 보툴리눔 톡신 A형(NAtural BOtulinum Toxin Type A) 성분으로 구성됐다.

2016년에는 1500여명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 미국 3상 임상시험에서 나보타 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자 비율이 70%에 육박하는 결과를 얻었다.

2017년에는 520명을 대상으로 한 유럽‧캐나다 3상 임상시험은 엘러간사 보톡스 제품과 직접 비교해 비열등성을 입증하는 등 효능과 안전성을 인정받은 바 있다.

또 나보타는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조‧공급된다.

이번 판매허가가 의미가 있는 것은 국산 보툴리눔톡신 제제 가운데 처음으로 미국에 진출했다는 점이다.

대웅제약 관계자는 “골드만삭스보고서에 따르면, 미국 보툴리눔톡신 미용시장에서 나보타가 출시 4년 후 25%까지 성장할 것이라 전망했다”며 “나보타는 가격 경쟁력에서도 우위가 있다”고 말했다.

한편, 나보타는 국내에서 미간‧눈가 주름개선과 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다.