​식약처 “중국발 HIV 감염 주사제, 국내에선 무관”

중국산 제품 수입 전혀 없어…국내 혈장분획제제 생산공정 3단계로 구성돼 철저

[이정수 기자, [e-mail]]

식품의약품안전처는 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 국내에 전혀 수입되지 않으며, 국내 제조·공급되는 면역글로불린제제 등 혈장분획제제는 안전하게 관리되고 있다고 8일 밝혔다.

앞서 중국에서는 한 대형 제약사가 생산한 정맥주사용 면역글로불린에서 사람면역결핍바이러스(HIV) 양성반응이 나타난 바 있다. HIV는 후천성면역결핍증(AIDS, 에이즈)을 일으킨다. 중국 당국은 관련 주사제 생산 중단과 전량 회수를 명령한 상태다.

혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 하고 있는 의약품이기 때문에, 국내에서는 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차로 확인한다.

이어 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인하는 과정을 거치게 된다.

이렇듯 바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산하지만, 최종 완제품으로 생산됐더라도 HIV 확인시험(3차)을 해 최종 적합판정을 받아야만 출하가 가능하다.

식약처는 “앞으로도 국민들에게 안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제의약품에 이르는 제조·품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다”고 밝혔다.