​마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득

‘체외진단 의료기기용 시약류 3등급’ 식품의약품안전처 승인 획득

마크로젠 유방암 진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’ [사진=마크로젠 제공 ]

마크로젠이 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다.

GMP는 우수 품질 의료기기를 생산‧공급하는 품질관리 기준이다. 제조소 구조‧설비를 비롯해 원자재 구입에서부터 제조‧포장‧보관‧출하에 이르기까지 전 공정에 대한 철저한 제조관리와 품질관리가 필수다.

국내 모든 체외진단용 의료기기 품질 적합성을 증명하기 위해서는 의무적으로 획득해야한다.

마크로젠은 이번 GMP 획득을 통해 제조시설을 보유하게 됐으며, 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 얻었다.

이번에 마크로젠이 인정받은 시약 제품은 유방암 원인 유전자 BRCA1‧BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 기반의 유방암 진단시약 제품으로, 제품명은 ‘악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)’다.

해당 시약은 의료진이 일반 환자 유전적 정보를 확인해 유방암 진단‧처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다. 이 제품은 향후 임상시험과 시판 승인 과정을 거쳐 시장에 출시될 예정이다.

마크로젠은 먼저 유전적 요인에 의한 유병률이 높은 유방암을 타깃으로 지난해 시약 개발을 완료했으며, 폐암 등 전체 암종으로 대상을 확대할 예정이다.

양갑석 마크로젠 대표는 “이번 GMP 인정 획득은 마크로젠이 체외진단 시약 제조기술의 안정성과 유효성을 식약처로부터 검증 받았으며, 앞으로 자체 개발한 임상진단시약을 직접 시장에 출시‧판매할 수 있음을 의미한다”고 말했다.

이어 “유방암 진단시약 외에도 다양한 종류의 암 진단시약을 차례로 개발할 예정”이라며 “높은 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 국내외 암 진단시약 시장을 공략하겠다”고 덧붙였다.

한편, 마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 2017년 4월 식약처 ‘NGS 임상검사실 인증’을 받은 바 있다.