이의경 식약처장 "희소 의료기기 심사없이 수입, 공급부족 해소"

[업무보고하는 이의경 식품의약품안전처장  사진= 연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)가 국내 소아용 인공혈관 등 공급부족을 해소하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 심사없이 도입한다. 

이의경 식약처장은 13일 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고에서 "의료기기 공급부족 사태 재발을 방지하기 위해 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급제도의 세부절차 등을 신속하게 마련하겠다"며 "제도 시행 전이라도 선제적으로 조사, 허가사항 등을 미리 확인해 별도 심사없이 수입하도록 적극적으로 대응하겠다"고 말했다.

희소 긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자의 치료에 긴급하게 필요하나 국내 허가나 유통이 되지 않은 의료기기를 말한다. 지난 2017년 심장수술에 필요한 어린이용 인공혈관의 국내 공급중단 이후 인공혈관 재고가 없어 수술을 받지 못한 사례가 발생했다.

의료기관에서 사용하는 인공혈관은 직경 18mm의 PTFE 재질의 제품으로, 국내 허가된 제품 중 고어사 제품이 유일하다. 당시 고어사는 낮은 보험수가와 적은 수요로 인해 수입허가를 자진 취하하고 국내시장에서 철수했다.

이에 미국에서 판매되는 고어사가 제품을 쉽게 반입할 수 있도록 자가치료용 의료기기 수입허가 면제 등 국내 반입절차를 간소화하고 환자단체 등 관련학회 협의를 통해 '소아 인공혈관 등 의료기기 신속공급 방안'을 마련하기로 했다. 식약처는 국내 수입업체를 통해 공급을 추진하고 있으며 이번주 내 고어사와 회의를 통해 협의를 할 예정이다.

한편 이날 이의경 처장은 JW중외제약·유유제약 등 제약회사 사외이사를 역임한 점에 대한 지적을 받았다. 김승희 자유한국당 의원은은 "유유제약은 식약처로부터 과태료 처분을 받았고 JW중외제약도 리베이트 제공 혐의로 식약처 압수수색을 받은 바 있다"며 "그동안 55건의 연구 용역 수주에서 43건이 제약사로부터 35억원을 받았는데 식약처장으로 중립적일 수 있는가"라고 꼬집었다. 

이에 대해 이 처장은 "연구는 신약의 가치 평가에 대한 내용이며 신약개발과 밀접한 관계가 있을 뿐 이권과 관련없다"며 "과거 연구 용역과 상관없이 중립적으로 일하겠다"고 답했다.