복제약 잘 베껴야 제값 쳐준다니… 제약사 '안도 반 한숨 반'

생동시험 거치고 등록원료 써야 약값 보장

'예상보다 낫다' 반응 속 일부선 부담 난색

앞으로 제네릭(복제약) 의약품 가격은 기준 조건 충족 여부에 따라 차등 산정된다. 정부는 제2의 발사르탄 사태를 방지하기 위해 7년 만에 복제약 약가제도를 개편했다. 이를 통해 복제약 난립을 방지하고 안전한 의약품을 사용할 것이라고 기대하지만 업계의 반응은 엇갈린다.

보건복지부는 27일 복제약 약가제도를 현재 동일제제-동일가격원칙에서 개발 조건에 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 발표했다. 복제약 의약품은 성분별 20개 내에선 건강보험 등재순서 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험을 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 현행 약가를 받을 수 있다.

자체 생물학적 동등성 시험의 경우 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우에 해당한다. 원료는 식약처에 등록된 의약품을 주성분으로 사용하는 경우를 말한다. 이를 충족해야 현재와 같이 원조 의약품 가격의 53.55%로 산정된다. 한 가지 요건만 충족하면 원조 의약품의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%로 떨어진다.
 

[사진= 아이클릭아트 제공 ]

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 결정된다. 이르면 올해 하반기부터 정책이 시행될 예정이다. 다만 기존에 등재된 제네릭의 경우 기준 요건 적용 준비기간 3년을 부여한 후 개편안을 적용한다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 "제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 본다"며 "사실상 기존제품에 적용된 기본적인 요건이며 일괄 인하 조치가 아니기 때문에 제약사의 재무 및 R&D(연구개발)에 대한 타격이 그리 크진 않을 것"이라고 말했다.

이에 대해 제약사들은 당초 예고된 것보다 규제가 완화됐다고 안도의 한숨을 내쉬었다. 앞서 직접 생산까지 세가지 기준을 충족하는 방안을 검토했으나 이번에 제외됐기 때문이다. A제약사 관계자는 "전에 나왔던 얘기보다는 완화된 점을 보면 제약사 입장에서 많은 부분 양보한 것 같다"며 "이번 정책을 빌미로 제약사들도 체질 개선하고 복제약 경쟁력을 갖추는 데 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.

다만 중소 제약사들은 여전히 부담이 크다는 입장이다. 중소 제약사 관계자는 "하나의 제품을 만들어도 일정 이상 매출을 올려야 하는데 우리같이 작은 회사는 어렵다"며 "이것저것 하고 있는데 한가지 제품에 대한 그 정도 준비를 갖출 여유가 없다. 당장 회사가 망하진 않아도 말라죽일 수 있다"고 한탄했다.