코오롱생명과학 유전자치료제 '인보사' 판매·유통 중단

인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 기재된 세포와 달라

코오롱생명과학은 유전자치료제 '인보사케이주'를 유통·판매할 수 없게 됐다. 이 제품의 주성분에서 기재된 것과 다른 성분이 검출됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다.

인보사케이주는 중등도의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되면 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.

코오롱생명과학은 미국에서 제품에 대한 임상시험 계획 승인을 받은 후 진행하던 중 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인하고 식약처에 통보했다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 즉각 유통·판매를 중지한 것이다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일에 나올 예정이다.

다만 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 제조 과정에서 2액에 방사선 조사를 해 안전성을 확보한 점을 보면 현재까지 안전성 측면에 큰 우려는 없을 것으로 분석됐다. 식약처는 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사하여 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이다"며 "해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고해달라"고 당부했다.