"명찰 바꾸겠다" ‘인보사 판매중단‘ 코오롱생명과학 품목허가 변경신청

"안전·유효성 문제없어… 집단소송 가능성 낮아"

코오롱생명과학은 세계 첫 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 판매 중단에 대해 재검증을 받고 품목허가 변경을 신청할 계획이다. 인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 성분인 것으로 검출되면서 1일부터 유통·판매 중지됐고, 주가는 30% 가까이 하락했다.

코오롱생명과학은 미국에서 인보사에 대한 임상 3상 승인을 받은 후 주성분 확인시험을 진행하던 중 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 것과 달라 문제가 됐다. 2004년 티슈진의 형질전환세포(TC) 특성을 분석할 땐 연골유래세포였으나 15년 뒤 STR 검사에선 TC세포가 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293유래세포)로 확인됐다. 이 소식에 주가는 1일 하루에만 2만2500원(29.32%) 하락, 5만2700원에 마감했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 서울 중구 프레스센터에서 기자회견을 열고 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지에 대해 사과하고 성분이 달라진 점에 대해 해명했다. 그는 임상 개발 과정에서 세포가 바뀌지 않았고 2004년 검사의 문제로 명칭이 달라진 것이라고 설명했다. 애초에 293유래세포인 형질전환세포를 연골세포로 잘못 분석했으며, 15년이 지나고 유전자 분석 기술이 발전하면서 구체적으로 파악된 것이란 얘기다. 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하기 때문에 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않아 15년간 몰랐던 채로 유통됐다.

이 대표는 "세포 자체를 잘못 알고 오해한 것이며 바뀐 세포는 없다. 애초 이름표를 잘못 단 것일 뿐 중요한 건 물질"이라며 "규제당국에 명찰만 바꿔달라고 요청할 것이며 물질이 똑같은지에 대해 재검증을 통해 밝혀낼 것이다. 규제당국도 문제가 없으면 명칭을 바꿔줄 것으로 믿는다"고 강조했다.
 

이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 '코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회'에 앞서 인사말을 하고 있다.[유대길 기자, [e-mail]]

때문에 인보사에 대한 안전성과 유효성에도 문제가 없다는 게 회사 입장이다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 "부작용은 임상실험 단계부터 지금까지 3500여 차례 진행됐으나 주사로 인한 부종 등 외에 안전성을 우려할 만한 건 한 차례도 없었다"며 "만약 이 사건으로 인해 기존 투여받은 환자들로부터 부작용 사례가 발생한다면 보상할 생각이 있지만 지금 상황으로는 집단소송이 생길 가능성은 낮다"고 말했다.

코오롱생명과학은 4월 중순에 국내에서 생산된 제품의 SRT 검사 결과를 받고 이르면 5월 안에 미국 식품의약국(FDA)과의 대면 미팅을 갖고 향후 임상 절차를 논의할 예정이다. 이 대표는 "규제당국을 통해 확신하게 되면 사업성은 달라질 게 없다"며 "수출 등 일부 허가 절차가 지연되면서 당분간 동요가 일어날 수 있지만 근본적인 비즈니스는 재검증이 되는 순간 복원될 수 있다고 생각한다"고 말했다.

 

이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 '코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회'에 앞서 인사말을 마치고 자리로 이동하고 있다.[유대길 기자, [e-mail]]