셀트리온, 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 허가 획득

항생제 내성균 감염 및 결핵 치료용 합성화학의약품

내년까지 30여 제품 미국 등 출시 계획

[사진=셀트리온 홈페이지]

셀트리온은 미국 FDA(Food and Drugs Administration)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1) ’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 애회 주요 시장에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다.

셀트리온은 ‘리네졸리드’에 대해 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제라고 설명했다.

셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이다.

또 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.