​복지부, 신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행 개정안 입법예고

의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 후속조치

[보건복지부]

보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 7일 밝혔다.

새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다.
 

이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 발표했다.

이를 위해 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원 제도개선 협의체*를 구성하여 구체적인 방안을 모색해 왔다.

이번 ‘신의료기술평가 규칙 개정안’은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.

신의료기술평가를 할 때 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료*를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.

이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축된다.

손호준 보건복지부 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 말했다.