[속보] 식약처, 코오롱 ‘인보사’ 허가 취소

코오롱생명과학 자료 허위…형사고발 조치

식품의약품안전처[사진=송종호 기자]

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학이 내놓은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가를 취소한다고 밝혔다.

또 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위가 밝혀짐에 따라 형사고발한다.

이날 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처 자체 시험검사, 현지실사 결과 등을 종합해 조사 결과를 발표했다.

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “코오롱생명확아는 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요사실을 숨기고 제출하지 않았다”며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다“고 말했다.

앞서 인보사는 주성분 2개 중 하나가 허가 신고당시 제출한 서류에 기재된 세포와 다른 것으로 밝혀지며 논란이 됐다.

식약처는 지난 19일 미국 현지에 조사단을 보내 코오롱티슈진을 조사했다. 코오롱 티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 인보사를 개발했다.