​식약처, 이우석 코오롱생명과학 대표·법인 형사고발…'인보사' 허가취소

허가 당시 연골세포로 제출한 자료, 허위로 밝혀져

코오롱, 주성분 바뀐 경위에 과학적 근저 제시 못해

 

28일 강석연 식품의약품안전처 바이오생약 국장이 코오롱생명과학의 인보사케이 허가 취소를 발표하고 있다. [사진=송종호 기자]

식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 내놓은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

또 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위가 밝혀짐에 따라 이우석 대표와 법인을 모두 형사고발하기로 했다.

이날 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처 자체 시험검사, 현지실사 결과 등을 종합해 조사 결과를 발표했다.

앞서 인보사는 주성분 2개 중 하나가 허가 신고당시 제출한 서류에 기재된 세포와 다른 것으로 밝혀지며 논란이 됐다.

논란이 불거지자 식약처는 허가당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 주성분 중 1개 성분(2액)이 신장세포로 바뀐 겨우이와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했다.

또 식약처는 국내에서 자체검사, 코오롱생명과학 현장조사를 거쳐 지난 20일부터 24일까지 미국 현지실사를 실시했다.

식약처 조사결과 2액은 코오롱생명과학이 제출했던 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

특히 미국 현지실사 결과 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨긴 것으로 드러났다.

식약처는 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보로, 허가 과정에서 반드시 고려되야하는 요소라고 설명했다.

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “코오롱생명확아는 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요사실을 숨기고 제출하지 않았다”며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다“고 말했다.