​‘이웅열’ 18년 집념, 인보사 ‘허가취소’로 결론…대표이사는 형사고발

국내 첫 유전자 치료제 ‘중대한 하자’ 남기고 퇴출

식약처 이어 투약환자들도 공공소송 제기 예정

 

28일 강석연 식품의약품안전처 바이오생약 국장이 코오롱생명과학의 인보사케이주 대한 미국 현지 실사 결과를 발표하고 있다. [사진=식약처 제공]

이웅열 전 코오롱그룹 회장의 18년에 걸친 바이오 집념이 ‘허가취소’로 막을 내렸다.

식품의약품안전처는 국내 최초 유전자 치료제인 인보사케이주(이하 인보사)에 대해 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀져 품목허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

또 식약처는 인보사를 출시한 이우석 코오롱생명과학 대표와 법인을 약사법 위반 혐의로 형사고발하기로 했다.

한국의 첫 성공작, 세계에서도 아홉 번째였던 유전자 치료제는 결국 ‘중대한 하자’라는 기록을 남긴 채 사라지게 됐다.

인보사는 바이오 의약품에 대한 이 전 회장의 집념이 고스란히 담긴 치료제로 알려져 왔다. 그가 지난 1996년 회장으로 취임하며 코오롱의 바이오 사업도 본격화됐다. 이 전 회장은 1999년 미국 메릴랜드주에 훗날 인보사를 개발하는 티슈진을 설립하고, 이듬해 한국에 코오롱생명과학을 세웠다.

2012년 출시를 목표로 했지만 임상시험 등이 지체되며 출시가 늦춰졌다. 하지만 그 때마다 이 전 회장은 “인보사는 나의 네 번째 아이”라고 말하며 남다른 애착을 드러냈다. 실제로 그는 세 자녀를 두고 있다.

2017년 7월 식약처는 코오롱생명과학이 출시한 인보사에 대한 판매허가를 결정했다. 당시만 해도 인보사가 코오롱이 차세대 유전자 치료제 시장을 선도하는데 발판 역할을 할 것으로 기대했다. 실제로 최근까지 미국과 일본 시장에서 출시를 목표로 임상시험이 진행됐다.

하지만 이 과정에서 문제가 드러났다. 코오롱생명과학이 미국에서 진행한 주성분 확인시험에서 주성분 중 한 개 성분인 2액 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인됐다. 인보사의 임상시험 계획 승인을 받은 후 가진 시험이었다. 지난 3월 코오롱생명과학은 인보사에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 했다.

인보사 논란의 시작이었다. 식약처와 코오롱생명과학의 조사결과 허가 당시 제출했던 주성분의 세포와 실제 제품에 쓰인 세포가 다르다는 점이 드러났다.

식약처는 4월과 5월 두 달에 걸쳐 당시 허가에 관여했던 인력, 자료 등에 대한 자체 조사와 5월엔 세 차례에 걸쳐 코오롱생명과학에 대한 추가 조사를 실시했다. 이어 지난 20일부터 24일까지 닷새 간 미국 현지 실사를 진행했다.

그 결과 2액은 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 식약처는 전했다.

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “(인보사 판매)허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다”며 “신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다”고 말했다.

이어 “식약처는 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다”면서 “품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”고 덧붙였다.

이 전 회장은 지난해 은퇴를 선언했지만 그가 남긴 인보사는 기대와 달리 그룹을 옥죄는 결과를 가져왔다. 식약처의 형사고발만이 아니라 투약환자들도 법적 대응에 나선 것이다.

이날 법무법인 오킴스는 인보사 투약환자 244명의 법무대리인으로 코오롱생명과학을 상대로 공동소송을 진행한다고 밝혔다.

엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 “사실을 은폐하며 책임회피에 급급한 코오롱에 대한 분노까지 더해 이루 말로 다 표현할 수 없는 지경에 이르렀다”며 “승소로서 환자들에게 작으나마 위로를 전하기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.

‘인보사 사태’에 따른 주가 하락으로 손실을 본 코오롱티슈진 소액주들도 이 전 회장 등을 검찰에 고소하기로 했다. 제일합동법률사무소에 따르면 코오롱티슈진 소액주주 100여명은 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 진행한다.