​식약처, 인보사 투여 3707건 특별관리…15년간 장기추적 조사 추진

인보사 허가취소…환자안전 대책 발표

28일 강석연 식품의약품안전처 바이오생약 국장이 코오롱샘영확의 인보사케이주에 대한 미국 현지 실사 결과를 발표하고 있다. [사진=식약처 제공]

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 허가 취소와 관련해 환자안전 대책을 내놨다.

식약처는 전체 투여환자 438개 병원(3707건)에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적 조사를 주진하고 있다고 28일 밝혔다.

이날 식약처는 △세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐다는 점 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 △전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 설명했다.

다만 주성분 2개 중 다른 하나인 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하겠다고 전했다.

우선 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 벼·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

또 식약처는 ‘약물역합 웹기반 보사 시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

식약처는 투여환자의 등록절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문해 협조를 요청하고, 전화 등을 통해 독려하고 있다고 밝혔다.