[단독]​ 복지부·식약처 “코오롱생명과학, 폐업선고 버금갈 강력제재 검토”

혁신형 제약기업 인증·제조업 허가 취소 가능성

[사진=코오롱생명과학]

골관절염 유전자 치료제의 주요 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나면서 시작된 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 사태가 일파만파로 커지고 있다.

25일 본지 취재 결과 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처가 코오롱생명과학에 대해 '제조업 허가' 및 '혁신형 제약기업 인증' 취소라는 강력 제재를 검토하고 있다.

식약처가 지난달 인보사에 대한 품목허가 취소를 발표한 지 한 달여 만에 초강수 후속 조치를 논의하고 있는 것이다. 

복지부는 이르면 이번 주 발표될 식약처의 인보사 품목허가 취소가 확정되면 혁신형 제약기업 인증 취소를 곧바로 적용하기로 가닥을 잡았다. 식약처는 지난주 코오롱생명과학을 대상으로 청문회를 진행한 이후, 조만간 취소 처분을 종결한다는 계획이다.

코오롱생명과학은 지난해 12월 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 제약사가 인증을 받게 되면 3년 동안 국제공동연구 등 국가 연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등의 지원이 제공된다.

그러나 지난 3월 인보사 사태가 불거지면서 업계 안팎에서 '혁신형 제약기업 인증은 어찌 되는 것이냐'는 의문이 쏟아졌다.

이에 대해 지금까지 복지부는 최대한 말을 아꼈지만 식약처의 인보사 허가 취소가 확정되고, 검찰 수사가 종료되면 인증 취소 절차에 착수한다는 입장이다.

복지부 관계자는 "(인보사에 대한) 품목허가 취소 처분이 내려지고, 법적 사실관계가 명확해지면 제약산업특별법에 따라 인증이 취소될 가능성이 높을 것으로 본다"고 말했다.

복지부 관계자가 근거로 제시한 법령은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업특별법)이다. 제약산업특별법 9조 1항 1호는 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때’ 보건복지부령으로 인증을 취소할 수 있도록 하고 있다.

한편 식약처는 코오롱생명과학의 제조업 허가 취소 가능성을  들여다보고 있다.

식약처 관계자는 “조사는 인보사 품목 하나에 초점이 맞춰져 있지만, 검찰 수사 결과가 나오고 전체적인 위반사항이 드러날 경우 약사법에 따라 행정처분을 검토할 수 있다”면서 “인보사 허가 취소 확정 이후 이에 대한 조사가 이뤄질 것”이라고 밝혔다.

약사법은 국민보건에 위해를 가했거나 위해를 줄 염려가 있는 의약품 등과 효능이 없다고 인정되는 의약품 등을 제조·수입 또는 판매한 경우 제조업 허가를 취소할 수 있도록 하고 있다.

이 관계자는 "검찰조사 등을 통해 코오롱생명과학의 다른 제품에도 문제가 있는 것으로 드러날 경우 이 부분도 들여다 볼 수 있다"고 전했다

코오롱생명과학이 제조업 허가 취소가 내려지면 회사 측에는 사실상 폐업 선고나 다름없어 상당한 후폭풍이 예상된다.