‘인보사 허가취소’ 확정에 코오롱생명과학 “소송 승리” 자신감 왜?

이우석 대표 “고의적 조작 은폐 없어..소명할 근거 자료로 승소할 것”

복지부·식약처, 품목허가 취소 확정 이후로 미뤄뒀던 제재안 맞불

[사진=코오롱생명과학]

주요 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 결국 품목허가 취소에 이른 코오롱생명과학의 인보사 사태가 장기전으로 확대될 전망이다. 

3일 식품의약품안전처의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 품목허가 취소 확정에 대해 코오롱생명과학은 법적 대응을 밝혔다. 식약처, 복지부 등은 품목허가 취소 확정 이후로 미뤄뒀던 행정처분 등 또 다른 제재안을 통해 맞불을 놓을 것으로 예상된다. 

이날 코오롱생명과학은 자사 홈페이지에 올린 입장문을 통해 “당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라며 식약처를 상대로 가처분 신청, 행정소송 등의 벌적절차 진행을 공식화 했다.

특히 주요성분 변경을 두고 양 기관의 주장이 첨예하게 대립하고 있어, 소송으로 갈 경우 장기전이 불가피할 것으로 보인다.

식약처는 품목허가 취소 배경으로 “인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 꼽았다.

하지만 코오롱생명과학은 입장문을 통해 “당사가 제출한 품목허가 신청서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”고 반박했다.
 

식약처는 3일 주요성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소를 확정했다. 사진은 이우석 코오롱생명과학 대표. [연합뉴스]

업계는 코오롱이 식약처가 품목취소를 발표한 지 한 시간도 채지나지 않아 소송 등 대응방안을 담은 입장문을 발표한 데는 식약처와 법적인 다툼에서 승소할 수 있다는 자신감이 방영된 것이라고 본다.

실제로 이우석 코오롱생명과학 대표는 전날 의약전문지 기자들과 만나 “인보사케이주 허가 신청과정에 절대로 조작이 없었다는 것을 법적 공방에서 입증하도록 하겠다”면서 “조작이 아니라는 것을 입증할 근거 자료를 제출해 식약처의 싸움에서 승소할 자신이 있다”고 말한 것으로 알려졌다.

앞서 이 대표는 소송에 대비해 법무법인 화우를 법적 대리인으로 선임하는 등 관련 준비를 해왔다. 또 최근에는 코오롱티슈진에 이어 코오록제약 대표를 사임하며 인보사 해결에 집중하겠다는 의지를 밝히기도 했다.

코오롱이 분주히 대응에 나서자, 복지부와 식약처도 행정처분 검토 절차에 돌입했다. 그간 양 기관은 추가 제재안에 대해 “인보사 허가 취소 확정 이후 조사와 검토가 이뤄질 것”이라고 밝혀왔다.

양 기관은 각각 혁신형 제약기업 인증 취소, 제조업 허가 취소 등의 제재안을 들여다보고 있는 것으로 파악된다.

또 그간 모습을 감췄던 이웅렬 전 코오롱 회장이 전면에 나설지도 관심이 쏠리고 있다. 인보사 개발기간 동안 줄곧 “인보사는 나의 네 번 째 자식”이라고 말해왔던 이 전 회장은 인보사 사택 직후 어떠한 입장도 내놓치 않아 안팎의 비난을 받아왔다.

업계에는 결국 이 전 회장이 싫어도 모습을 드러낼 수밖에 없을 것이란 관측이다.

업계 한 관계자는 “인보사 사태를 수사 중인 검찰이 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내린 것이 지난달”이라면서 “인보사 문제를 숨기고 주주들에게 손해를 입힌 정황 등을 보면 이 전 회장의 검찰 출석도 시간 문제일 것”이라고 내다봤다.