​삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 판매 허가 획득

FDA ‘하드리마’ 판매 승인, 2023년 판매 가능

[사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스는 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙)’가 미국에서 판매 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

미 식품의약국(FDA)은 현지시간으로 23일 하드리마 판매 허가를 최종으로 통보했다. 이번 판매허가는 지난해 7월 FDA가 판매 허가를 위한 서류 심사에 착수한지 약 12개월 만이다.

하드리마는 미국 제약사 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위(약 23조원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류마티스 관절염와 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 치료제로 처방 가능하다. 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시할 수 있다.

이로써 하드리마는 미국에서 판매 허가를 받은 4번째 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품이 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)’와 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’, 자가면역질환치료제 ‘에티코보(성분명 에타너셉트)’ 판매허가를 받은 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국시장에서 모두 허가를 받아 다시 한 번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다. 올해 2분기 임랄디 누적매출액은 9970만불 (한화 약 1100억원)로, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.