​펙사벡 충격 K바이오…하반기에 거는 기대감, 남은 이슈는?

[사진=게티이미지뱅크]

신라젠 바이러스 기반 항암치료제 ‘펙사벡’ 글로벌 3상 임상시험 중단으로 하반기에 공개되는 바이오업계 주요 결과에 이목이 쏠리고 있다. 이번 하반기 결과가 침체된 바이오 시장에 축포를 쏠 수 있을지 주목된다.

5일 업계에 따르면, 바이오기업 헬릭스미스(옛 바이로메드)는 올해 하반기 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN’의 탑라인 결과를 발표한다. 탑라인은 3상 임상시험 결과를 알 수 있는 중간발표다.

VM202는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량으로 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생시키는 치료제다.

헬릭스미스는 미국 내 25개 임상사이트를 통해 환자 500여명에 대한 추적관찰을 지난달 말 완료했다. 오는 9월 환자와 관련된 모든 정보가 동결되는 데이터베이스 잠금(Database Lock)을 진행한 후 분석을 거쳐 결과를 공개할 예정이다.

업계에서는 헬릭스미스에 대한 기대가 큰 상황이다. 최근 코오롱생명과학 골관절염치료제 인보사 사태에 이어 에이비엘바이오 위암치료제 ‘리보세라닙’과 신라젠 펙사벡의 임상실패 소식이 이어지며 바이오업계가 위축됐기 때문이다.

특히, 김영선 헬릭스미스 대표가 지난달 말 열린 기업설명회(IR)에서 VM202-DPN의 반복주사로 통증이 아예 사라진 환자가 10명 이상이라고 언급하며 기대감이 커지고 있다.

메지온도 하반기 선천성심장질환 치료제 ‘유데나필’의 3상 임상시험 결과를 앞두고 있다. 유데나필은 선천성 심장기형 중 하나인 단심실(SVHD)환자가 폰탄수술(우심방~폐동맥 우회술)을 받은 뒤 사용하는 치료제다. 단심실증은 심장을 이루는 좌심실과 우심실 가운데 하나가 매우 작은 기형인 병이다.

메지온은 폰탄수술을 받은 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 현재 데이터를 확정짓고 있다. 오는 11월 결과를 발표할 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍은 지난 6월 3상 임상시험이 끝난 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 결과를 연말쯤 공개할 계획이다.

퓨어스템-AD주는 2017년 12월 식품의약품안전처 승인에 따라 서울성모병원과 서울아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 한 치료제다.

이외에 하반기 판매 허가 결과가 나오는 기업도 있다.

셀트리온은 하반기 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’를 자가 주가 방식 피하주사(SC)제형으로 바꾼 램시마SC의 유럽허가를 예고하고 있다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청하고 현재 대기 중이다. 

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트’ 미국 판매승인을 앞두고 있다. 오는 11월 미 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 여부가 결정된다.

바이오업계 관계자는 “계속되는 악재로 최근 바이오업계 분위기가 최악의 상황으로까지 치닫고 있다”며 “바이오기업들이 좋은 소식을 전하며 성과를 이어가야 업계 분위기도 달라질 것”이라고 말했다.