​메디포스트 ‘뉴모스템’ 미국 FDA 패스트트랙 지정

신약 심사 시 다양한 지원 및 빠른 검토 가능

[사진=메디포스트 제공]

메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템이 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 최근 밝혔다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환으로, 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있다. 그러나 현재 치료법이 없는 상태다.

패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위해 마련됐다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있다. 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있어 검토 시간도 줄일 수 있다.

특히, 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상인 것으로 알려졌다. 

뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했으며, 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받은 바 있다. 

메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.