​에이치엘비, 대장암 임상 1b/2상 美 FDA 승인

[사진=에이치엘비 제공]

에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 개발하는 리보세라닙이 일본 타이호약품공업 ‘론서프’와 병용 연구 중인 전이성 대장암 임상 1b/2상에 대해 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

임상1b시험은 리보세라닙+론서프 병용요법의 최적용량 결정, 2상 시험은 약 100명 환자를 대상으로 리보세라닙+론서프 병용군, 리보세라닙 단독군 및 론서프 단독군으로 나뉜다.

론서프는 일본 타이호약품공업에서 개발한 트리플루리딘과 티피라실 성분 복합 경구용 항암제다. 표준 화학요법에 불응하거나 내약성이 있는 전이성 대장암 3차 치료제로, 2015년 FDA 승인을 받았다.

에이치엘비 관계자는 “임상 1b/2상 시험을 빠른 시간 안에 마무리하고 약효가 검증되면 글로벌 3상으로 확장할 계획”이라고 말했다.

리보세라닙은 지난 국제 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지인 ‘클리니컬 콜로렉탈 캔서(Clinical Colorectal Cancer)’와 네이처 자매지인 '사이언티픽 리포트(Scientific Report)'에 대장암 임상결과가 각각 발표된 바 있다.

중국 쑤저우 의과대학과 난징 의과대학이 공동으로 2015~2017년 대장암 환자 36명에게 리보세라닙을 투여한 결과, 완전히 치료된 완전관해 1명(2.8%), 부분관해 3명(8.3%), 안정병변 24명(66.7%), 진행성병변 8명(22.2%)의 예후를 보였다. 질병통제율(DCR) 77.8%, 무진행생존 중간값 4.8개월, 전체 생존 중간값 10.1개월로 나타났다.

에이치엘비 관계자는 “이는 현재 허가 받은 대장암 3차 치료제 '스타바가'의 2건 임상결과 전체 생존 중간값인 6.4개월, 8.8개월로 발표된 것보다 뛰어나다”고 말했다.