코오롱티슈진, 美 FDA에 임상시험 재개 자료 제출

[사진=코오롱티슈진 제공]

코오롱티슈진은 미 식품의약국(FDA)가 지난 5월 3일 자사에 발부한 공문 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다고 27일 밝혔다. 골관절염치료제 '인보사'의 3상 임상시험을 재개할 수 있도록 요청하는 자료를 낸 것이다.

해당 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다.

코오롱티슈진 관계자는 “미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다”며 “향후 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 말했다.

앞서 코오롱티슈진은 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회가 26일 최종 상장폐지 결론을 내리자 FDA에 소명자료를 제출하고 임상3상 허가를 받는데 집중하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 통해 기심위 개선기간 부여 심의에서 상폐를 막겠다는 입장이다.

코스닥 시장위원회는 다음달 18일까지 코오롱티슈진의 상장폐지‧개선기간 부여 여부를 심의한다. 다만, 상장폐지 결정이 나도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의로까지 이어진다. 3차 심의로까지 기간은 최대 2년이 걸릴 수 있어 코오롱티슈진 측은 이 기간을 통해 FDA허가에 사활을 걸 것으로 보인다.