​식약처, 유방보형물 이식환자 추적…보상안 9월 확정

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송종호 기자
입력 2019-08-29 18:21
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  • 안전성 정보 제공 등 안전관리 강화 대책 발표

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[사진=송종호 기자]

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식품의약품안전처는 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암이다.

이번에 발표한 안전 대책은 안전대책은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등으로 나뉜다.

시약처는 의료기관을 통하여 엘러간사 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획이다.

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우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 하겠다고 식약처는 전했다.

추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

이번에 배포하는 안전성 정보에 대해선 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의하여 확정했다.

또 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위하여 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공했다.

의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 전달했다.

보상방안과 관련해서는 역형성 대세포 림프종 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간사가 30일 제출하면 복지부 등 관련부처와 검토한 뒤 다음달 중 최종 확정할 예정이라고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다.

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