​셀트리온, 동아시아 류마티스학회서 ‘램시마SC’ 임상결과 발표

승인받을 경우, 인플릭시맙 성분 시장 최초 피하주사 제형 의약품 등재

EAGOR 2019 학회 램시마SC 임상시험 결과 발표 현장. [사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 지난 6일부터 7일까지 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)에서 자가면역질환 치료 바이오의약품 '램시마SC'의 임상 1∙3상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 학회에서 발표한 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능과 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다.

셀트리온 연구진은 “램시마SC가 류머티스관절염 환자에게 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류머티스관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상시험 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다”고 말했다.

이어 “효과면에서도 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐고, 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다”고 덧붙였다.

발표 연사인 유대현 한양대 류마티스병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과, 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류머티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다"고 전했다.

앞서 지난 6월 스페인 마드리드에서 개최된 '2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)' 좌장을 맡은 리케 알텐(Rieke Alten) 독일 베를린의약대학 류마티스병원 교수는 학회 당시 "램시마SC에 대한 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있으며, 인플릭시맙 단일 성분 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 된 점은 의료계의 혁신"이라고 언급한 바 있다.

셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼아 하반기 유럽 허가를 위해 모든 역량을 집중할 방침이다. 램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재된다. 경쟁제품이 없어 전 세계 43조원의 TNF-α(종양 괴사 인자 알파) 억제제 시장 진출에 청신호를 켜게 된다.