코오롱티슈진 "FDA, 인보사 임상중지 계속"

임상3상 재개 하려면 추가 자료내야

골관절염치료제 '인보사케이주' [사진=코오롱생명과학 제공]

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 미 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염치료제 '인보사케이주'에 대해 임상 3상 재개를 위해 추가 자료를 요청받았다고 23일 공시했다. 이에 따라 임상 중단(Clinical Hold) 상태는 계속 유지된다.

FDA는 임상 중단 상태를 해제하기 위해서는 임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 추가 특성 분석 자료를 제출해야 한다고 언급했다.

HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완과 TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등의 자료를 말한다.

코오롱 측은 "FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 추가로 협의할 예정"이라고 밝혔다.