에이치엘비 유럽서 '리보세라닙' 임상3상 성과 발표

"임상3상 유의미한 성과 얻어"

[사진=에이치엘비 제공]

에이치엘비가 경구용 표적항암제 ‘리보세라닙’ 임상3상에서 유의미한 성과를 얻었다고 29일 밝혔다. 에이치엘비 자회사 엘리바(Elevar)는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 3·4차 치료에 쓰이는 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상 전체 데이터를 공개했다.

엘리바에 따르면, 암 진행 없이 생존을 연장하는 무진행 생존 기간(PFS)이 기존 시판 치료제 대비 높게 나왔으며, 부작용도 줄었다.

리보세라닙의 PFS는 2.83개월로 대조군 1.77개월보다 길었다. 위암 3차치료제로 이미 허가받은 다이호 '론서프(2개월)‘와 BMS의 '옵디보(1.6개월)’와 비교해도 월등히 높았다. 론서프와 옵디보 연구에서도 대조군의 PFS는 각각 1.8개월, 1.5개월로 리보세라닙 연구 대조군과 비슷한 수준을 보였다.

에이치엘비는 "시험군과 대조군(가짜약) 간 PFS 차이 역시 리보세라닙 1.06개월, 론서프 0.2개월, 옵디보 0.16개월이었다"며 "위독한 말기 위암 환자를 대상으로 한 임상임을 고려할 때 리보세라닙 약효는 월등하다"고 말했다.

리보세라닙 전체 생존율(OS)은 5.78개월로, 기존 론서프(5.7개월)나 옵디보(5.26개월)보다 높았다. 부작용도 낮게 나타났다. 약물 효과와 관련된 부작용에 속하는 고혈압(17.9%), 수족증후군(2.9%), 단백뇨(7.5%)는 관리 가능한 범위 이내 수치를 기록했다.

이에 따라 에이치엘비는 이번 결과를 토대로 다음달 24일 미 식품의약국(FDA)와 사전미팅(pre-NDA)을 실시할 예정이다.

에이치엘비 관계자는 “내년 상반기까지 FDA와 신약 안정성‧유효성에 대한 검증, 생산시설 실사 등을 거쳐 이르면 내년 하반기에 시판 허가를 받을 것으로 기대하고 있다”며 “그러나 FDA가 협의 과정에서 약효나 안전성 등에 대한 자료 보완을 요구하면 허가가 지연될 수 있다”고 말했다.

한편, 이번 성과는 앞서 에이치엘비가 지난 6월 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표인 OS가 최종 목표치에 도달하지 못했다고 발표한 것과 대조된다.