​코오롱생명과학 ‘인보사’ 부작용 보고 329건

‘효과 없는 약’ 부작용 63건

인보사케이주 [사진=코오롱생명과학 제공]

주성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다.

이 중 종양 관련 이상 사례 보고가 8건이었고 효과가 없다는 내용의 부작용 보고도 60건이 넘었다.

4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.

이 가운데는 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건으로, 종양 관련 보고내용은 악성 자궁내막 신생물(2건), 위 암종(2건), 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등이었다.

또 '효과 없는 약'이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)에 달했다.

다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높았다.

정 의원은 인보사 종양 발생 관련 이상 사례 보고 8건에 대한 식약처의 대응을 확인한 결과도 공개했다.

정 의원 측에 따르면 애초 보고자(의사, 약사, 환자, 제약업체)가 자발적으로 보고할 때 ‘약물과의 관련성 없음’ 또는 ‘공란처리’ 등으로 등록하면서 ‘평가 불가’, ‘평가 불능’, ‘평가 곤란’으로 보고됨에 따라 여태껏 역학조사를 하고 있지 않았다.

정 의원은 “위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐는데도 식약처가 역학조사에 나서지 않는 것은 문제”라며 “다수 국민에 투여된 만큼 부작용 보고시 더 적극적인 환자안전관리가 필요하다”고 지적했다.