이의경 식약처장 외 11명 직무유기 혐의 관련 고발장 접수

식약처, 의약품 안전성 정보검토 및 안전조치 의무 이행하지 않아

[사진=견다희 기자]

[데일리동방] 중앙지검에 이의경 식품의약품처장 외 전현직 공무원 11명의 직무유기 혐의 관련 고발장이 접수됐다.

4일 법무법인 오킴스는 식약처장을 비롯한 공무원들의 직무유기행위를 지적하며 고발인 강윤희 심사관을 대리해 오후 2시 서울중앙지검 청사 1층에서 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수했다고 밝혔다.

법무법인 오킴스는 ▲임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 전혀 검토하지 않고 있는 점 ▲허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)를 확인하지 않아 시판중인 의약품에 대한 관리의무를 방기한 점 ▲엘러간社 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리하지 않고 수년간 환자들에게 위험성 조차 알리지 않은 점 ▲시판후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않고 각 주기별 안전관리를 하지 않은 점 ▲임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경제안 조차도 무시한 점 등을 고발의 근거로 들었다.

이번 사건을 맡은 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 "식약처는 의약품과 의료기기의 안전에 관한 사무를 총괄하는 정부기관으로서 국민의 생명과 직결되는 의약품 등의 안전을 책임지는 최후의 보루, 따라서 식약처의 공무원들은 의약품 등의 안전성정보를 검토하고 안전조치를 취해야할 마땅한 의무가 있다"고 말했다.

더불어 전현직 식약처장을 비로해 의약품안전국장, 의료기기안전국장, 임상제도과장, 의약품안전평가과장, 의료기기안전평가과장, 식품의약품안전평가원장, 의약품심사부장, 종양약품과장 등 식약처 공무원들의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다고 설명했다.