[2019 국감] ​암 유발 엘러간 인공유방, 5만여명 환자 정보 파악 불가

추적관리대상 의료기기로 지정됐으나 환자정보 취합 안해

엘러간 인공유방 [사진=엘러간 제공]

엘러간 인공유방을 이식받은 환자 정보가 제대로 취합되지 않고 있다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 윤일규 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과, 의료기기 관리감독이 부실하다고 7일 밝혔다.

지난 7월 미 식품의약국(FDA)은 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 연관성이 있다며, 전 세계적으로 회수 조치를 내렸다.

윤 의원은 “지난달 말 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이지만, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(45.8%)에 불과하다”며 “식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했으나, 전체 환자 정보를 확보하지 못하고 있다”고 말했다.

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따르면, 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출해야 한다. 식약처장이 의료기관에 자료를 요구하면, 10일 이내에 제출해야 한다.

윤 의원은 “그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다”며 “지난 7월 처음 엘러간 사태가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못했다”고 말했다.

또 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나, 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없는 것으로 확인됐다.

윤 의원은 “이런 식이라면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 식약처가 과연 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다.

이어 “식약처는 엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다”며 “제2의 엘러간 사태가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 말했다.