코오롱티슈진, 상폐 위기 면했지만…앞길은 ‘험로’

한국거래소, 인보사 美 임상재개 기대..개선기간 12개월 부여

코오롱티슈진 “FDA 판단 긍정적, 임상 최대한 잘 준비할 것”

코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 모면했지만 앞길은 순탄치 않을 전망이다. 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’가 미국에서 임상3상 재개가 이뤄질지가 최대 관건이다.

지난 11일 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)는 코오롱티슈진에 개선기간을 12개월 부여키로 의결했다.

앞서 거래소는 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 주요 성분이 연골세포에서 신장세포로 뒤바뀐 것에 대해 코오롱티슈진이 상장심사 서류상 중요한 내용을 허위 기재·누락했다고 보고 지난 8월 26일 상폐를 결정했다.

이어 코스닥시장위원회는 지난달 18일까지 코오롱티슈진의 상폐‧개선기간 부여 여부를 심의해야 했으나 코스닥 상장규정에 따라 연장(15일 이내)을 결정했다. 이어 개선기간을 부여하는 것으로 결론지었다.

 

'인보사' 사태로 빨간불이 켜진 코오롱티슈진 사옥 건물 [연합뉴스]

13일 업계에 따르면, 시장위는 인보사가 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상 재개 허가를 획득할 가능성이 있다고 판단하고 이 같은 결정을 내렸다.

거래소 관계자는 “지난달 FDA가 인보사에 대해 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지하기로 결정한 것이 중요하게 작용했다”며 “상장적격성 실질심사 제도의 취지는 부실기업은 퇴출하되 회생 가능한 기업은 개선기간을 부여해 적극적으로 살리자는 것으로, 투자자 보호 차원에서도 불가피했다”고 말했다.

 

 

지난 5월 미 FDA는 코오롱티슈진에 인보사 임상시험 중단을 통보하고 임상 재개 요건을 요구했다. 이에 코오롱티슈진은 인보사 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성 평가 자료 등을 FDA에 제출했다.

이후 FDA는 코오롱티슈진에 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청한 상태다. 추가 자료는 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완과 TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 포함됐다.

이에 따라 코오롱티슈진은 1년의 시간을 벌게 됐다. 개선기간 종료일은 내년 10월 11일이다. 개선기간이 종료되면 영업일 기준 7일 이내에 개선계획 이행내역서‧이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 해당 서류 제출일로부터 15일 이내에 시장위를 개최해 상장폐지 여부를 재결정한다.

하지만 업계에서는 코오롱티슈진의 미국 임상 재개 여부에 대한 의견이 엇갈리고 있다. 그럼에도 코오롱티슈진은 낙관적인 입장이다. 코오롱티슈진 관계자는 “이번 결정으로 숨통이 트였다”며 “개선기간이 주어진 만큼 미국 임상3상 재개 진행에 속도를 내겠다”고 말했다.

현재 코오롱티슈진은 FDA에 추가 자료를 제출하기 위한 작업을 진행 중이다. 회사 관계자는 “FDA가 요구한 자료는 신장세포에 대한 것이 아니라 코오롱티슈진이 하는 연구에 대한 궁금증이었다”며 “FDA 요구 자체는 긍정적으로 해석하고 있다. 최대한 잘 준비해 제출할 것”이라고 말했다.

현재 코오롱티슈진이 보완자료를 FDA에 제출하는 기한은 따로 정해지지 않았다. 다만 시장위가 개선기간을 1년 부여한 만큼 코오롱티슈진은 FDA에 자료를 제출하고 그 안에 임상3상 재개 허가를 받기 위해 노력하겠다는 방침이다.