​[현장에서] 식약처는 어쩌다 ‘무능’의 아이콘이 되었을까

인보사, 인공유방, 라니티딘 사태로 본 식약처

[사진=황재희 산업2부 기자]

국민건강의 수호자로 식품과 의약품을 안전하게 관리하기 위해 조직된 정부기관인 식품의약품안전처가 최근 일련의 사태로 ‘무능’의 꼬리표가 붙었다.

코오롱생명과학 골관절염치료제 ‘인보사케이주’ 허가 취소와 희귀암을 유발하는 엘러간사의 거친 표면 인공유방 회수, 원료의약품 ‘라니티딘’ 성분 의약품 처방‧판매 중지 사태 등이 잇달아 발생하면서 ‘식약처는 뭐하고 있었냐’는 지적이 쏟아지고 있다.

이 같은 질타는 최근 개최된 국회 국정감사에서 두드러졌다. 국회 보건복지위원들은 식약처가 선제적인 대응에는 취약하고, 후속조치마저 발 빠르지 못하다며 비난했다.

특히, 최근 발생한 인체발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 포함된 라니티딘 성분 의약품을 뒤늦게 조사하고, 판매‧중지 조치를 내린 대응이 도마 위에 올랐다.

기동민 더불어민주당 의원은 "발암물질이 포함된 발사르탄 고혈압약 사태 이후 지난 1년간 식약처는 사전에 유해를 차단하겠다던 약속을 지키지 못했다“며 ”원료약 안전기준 강화 약속도, 가이드라인으로 철저히 관리하겠다는 의무도 어겼다"고 말했다. 해외 기관의 발표에 따른 국내 사후 대응과 무능‧혼란의 무한 루프가 이어지고 있다는 것이다.

당초 허가 ‘불허’ 판정을 받았던 코오롱생명과학 인보사를 결국엔 허가하고, 희귀암 유발 가능성이 있는 엘러간 인공유방을 뒤늦게 회수 조치한 것 역시 뭇매를 맞았다. 허가과정부터 석연치 않다는 지적과 함께 지금까지 환자조차 파악하지 못해 사후관리가 미흡하다는 비난이 이어졌다.

윤일규 더불어민주당 의원에 따르면, 지난달 말 기준 엘러간사의 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개가 유통됐으나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(45.8%)에 불과한 것으로 확인됐다.

식약처는 궁지에 몰린 상태다. 사실상 2017년 살충제 계란 파동과 유해성 생리대 사태가 벌어졌을 때부터 식약처에 대한 국민의 신뢰는 바닥으로 곤두박질쳤다.

상황이 이러하자 내부에서도 자성을 요구하고 있다. 진단검사의학과 전문의 출신인 강윤희 식약처 심사위원은 식약처 시스템의 문제를 지적하며, 이의경 식약처장 및 공무원 11명을 고발했다. 사건이 발생할 때마다 원칙과 일관성 없는 대책들로는 변화할 수 없다는 우려에서다.

그러나 식약처는 강 위원을 성실의무 위반 등의 사유로 오히려 정직 3개월의 징계를 내렸다.

식약처는 지금이라도 겸허한 성찰을 통해 근본적인 해결책을 마련해야 한다. 엘러간사의 거친 표면 인공유방 위험성은 이미 오래전부터 문제가 제기됐으나, 식약처는 이를 방조했다. 라니티딘 사태 역시 미 식품의약국(FDA) 발표에 따라 부랴부랴 조사를 시작했다. 스스로 세계 최초라고 자신했던 인보사는 부실한 심사‧허가 과정으로 탄생해 결국 허가를 취소하는 자승자박의 꼴을 보였다.

식약처는 시스템 개혁과 전문가 육성 등을 통해 원칙을 마련해야 국민의 안전을 지킬 수 있다.
 

식약처 [사진=송종호 기자]