​대원제약, ‘테로사‘로 바이오의약품 시장 진출

골다공증치료제 ‘테로사‘ 판매 허가 획득

[사진=대원제약 제공]

대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

‘테리파라타이드(Teriparatide)’를 주성분으로 하는 테로사는 헝가리 제약사인 ‘게데온 리히터(Gedeon Richter)’사와 독일 ‘헬름(Helm)’ 사의 합작사인 ‘리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)’이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 국내에서는 최초로 허가 받았다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘포스테오(Forsteo)’다.

테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH) 유전자 재조합 약물로, 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가 주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 주사펜을 계속 사용할 수 있다.

기존 골다공증 치료제는 주로 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 성분의 골흡수억제제로, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했다.

테로사는 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로, 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월한 것으로 알려졌다.

최태홍 대원제약 사장은 “세계 시장에서 PTH 계열 의약품 비중이 높아지면서 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러는 경쟁력이 있을 것”이라며 “테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로, 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

한편 환자 수가 100만명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 추산되며, 이 중 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억원이다.