​최태원의 뚝심…SK바이오팜 美서 혁신신약 시판허가

뇌전증 혁신신약, 대한민국 최초 독자개발로 美 FDA 승인

최태원 SK회장 [사진=SK 제공]

최태원 SK회장의 뚝심이 다시 한 번 대한민국 바이오산업에서 역사를 썼다.

SK가 100% 지분을 보유한 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

특히, 이번에 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 것은 대한민국 최초다.

SK바이오팜은 엑스코프리가 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인·허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

또한 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 업계에서는 국내 기업이 자력으로 FDA 신약 승인을 받은 전례는 없었기에 대한민국 제약 산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 평가하고 있다.

SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래, 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최 회장의 강력한 의지에 따라 제약 사업에 대한 지속적인 투자를 멈추지 않았다. 앞서 지난 3월에는 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’이 FDA 허가를 받았다. 현재 이 약은 올 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 말했다.