​메디포스트 ‘카티스템’ 日 임상2상 승인

무릎골관절염치료제…환자 총 50명에게 임상시험 실시

[사진=메디포스트 제공]

메디포스트는 일본 후생노동성(MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare)이 무릎골관절염치료제 카티스템 임상2상 시험계획을 승인했다고 9일 공시했다.

이번 임상시험은 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템과 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가한다.

메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)과 카티스템 일본 내 임상시험 진행을 위한 기술수출 계약을 체결했다.

마일스톤(단계적기술료)는 총 450만 달러(한화 약 54억원)이고, 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건을 포함한다.

에바스템은 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로, 일본 내 제품 개발 및 감독 당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 담당하고 있다.

앞서 지난달 29일에는 원활한 임상시험의 진행을 위해 에바스템 관계자와 실제 수술을 담당할 정형외과 전문의가 포함된 방문단이 한국을 방문했다. 국내 한 정형외과에서 카티스템수술 견학과 향후 일정 논의를 진행했으며, 실제 임상시험이 실시되는 내년부터는 추가적인 정기 방문을 할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “일본 임상시험은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상3상도 신청해 일본 내 상업화 시기를 더욱 앞당길 예정”이라고 말했다.