​에이치엘비 "리보세라닙, FDA에 최대한 빨리 NDA 할 것"(전문)

[진양곤 에이치엘비 회장]

에이치엘비(HLB)가 항암제 리보세라닙을 FDA(미국식약청)에 최대한 빨리 신약허가신청(NDA)하겠다고 밝혔다.

에이치엘비는 16일 "당초 지난해 말 목표로 했던 NDA 신청이 올해로 미뤄졌다"며 "최대한 빨리 FDA에 NDA를 할 계획"이라고 밝혔다.

앞서 알렉스 김 엘리바 대표는 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 NDA 일정 지연에 대해서 언급했다. 엘리바는 에이치엘비의 미국 사업을 전담하는 자회사다. 에이치엘비는 이에 대해서 부연 설명을 한 것이다.

에이치엘비는 NDA 시점을 정확하게 밝히지 않았다. 이로 인해서 시장의 기대와 요구가 이어지고 억측이 나왔던 경험 때문이다.

또 3·4차 치료제에 관해서는 정해진 바가 없다고 했다.

에이치엘비는 "말기암 환자를 대상으로 하는 것이기에 3·4차 치료제 구분이 크지 않다"며 "특히 최근 위암 환자의 생존 기간이 길어져 4차 치료를 받는 환자 수가 증가해 3·4차 치료제 시장 규모가 크게 차이 나지 않는다"고 부연했다.

진양곤 에이치엘비 회장은 "저는 이사회 의장으로서 전략적인 측면에서 승인의 신속성, 시장성 등을 함께 고려하고, 전문가의 의견을 추가로 수렴하여 최종 방향을 결정할 것이며, 확정되면 즉시 그 내용을 투명하게 공개할 것"이라고 말했다.

<에이치엘비 공지사항 전문>

전일 JP모건 콘퍼런스에서 엘레바의 Alex Kim대표 인터뷰 내용에 다소간 오해가 있어, 이해를 돕고자 자세한 사실 관계를 말씀드립니다.

1. 리보세라닙 NDA 관련
'NDA 신청 지연'이라는 것은 당초 지난해 말 목표로 하였던 것이 올해로 미뤄졌던 사실을 말한 것이며, 엘레바는 최대한 빨리 FDA에 NDA를 신청할 계획입니다.

인터뷰에서 NDA 시점을 특정하지 않은 이유는, 우리 회사가 목표로 하는 시점을 투명하게 공개하였던 것들이 매번 시장의 기대와 요구로 이어졌고, 결과적으로 시점을 조금만 넘겨도 불필요한 억측을 양산했다는 경험치가 있기 때문입니다.
때문에 "가장 빠른 NDA를 위해 최선을 다하고 있다"는 것은 우리의 생각과 의지와 목표를 모두 반영한 견해입니다.

2. 3·4차 치료제 신청과 관련
NDA 준비를 진행하고 있으나, 아직까지 3·4차 치료제와 관련해 정해진 바는 없습니다.
말기암 환자를 대상으로 하는 것이기에 3·4차 치료제 구분이 크지 않다는 것은 팩트입니다. 특히 최근 위암 환자의 생존 기간이 길어져 4차 치료를 받는 환자 수가 증가하기에 3·4차 치료제 시장 규모가 크게 차이 나지 않습니다.

"위암 3차 치료제로 임상을 기획한 것은 당초 빠른 허가와 병용 트렌드의 진입을 통한 적응증 확대 전략 때문이었던 바, 4차 치료제로 빨리 허가를 받을 수 있다면 그것도 당초 전략에 부합하는 것이라 생각한다"는 것이 알렉스 대표의 개인적 견해이며, 이는 현실적으로 검토 가능한 여러 의견 중 하나인 것은 사실입니다. 상징과 기능 둘 중 어느 것을 더 중요시하느냐의 문제인 듯합니다.

저는 이사회 의장으로서 전략적인 측면에서 승인의 신속성, 시장성 등을 함께 고려하고, 전문가의 의견을 추가로 수렴하여 최종 방향을 결정할 것이며, 확정되면 즉시 그 내용을 투명하게 공개할 것입니다.
그리고 간암, 대장암, 위암 등 시장규모가 큰 적응증에 대해서 임상 진행속도를 높임으로써, 위암 3,4차 시장 규모에 대한 논란을 끝내려 노력할 것입니다.

3. 파이프라인 확장과 관련하여
리보세라닙의 글로벌 3상 임상을 종료하고 국제암학회에서 성공적인 발표를 한 이후, 엘레바의 위상은 크게 달라졌습니다.
이 점은 대단히 중요합니다.

엘레바의 역량에 대한 인정은 글로벌 바이오 기업으로부터 좋은 조건하의 다양한 비즈니스 제안으로 이어지고 있고, 다수의 협상이 진행 중입니다.

즉 알렉스 김 대표가 얘기한 '리보세라닙과 또다른 항암제의 동시 출시'는 저희가 신중히 추진 중인 '보다 원대한 목표'의 일부이며, 구체적으로 실무협상 단계인 것은 사실입니다.

이는, 중국에서 5년간 시판된 결과로서 공인된 리보세라닙의 효능에도 불구하고, 글로벌 3상 결과로 보여준 경쟁력에도 불구하고, 지속적으로 신약을 폄훼하고, 나아가 당초 신약허가를 빨리 받기 위해 전략적으로 위암 3, 4차 시장을 선택하였음이 주지의 사실임에도 시장 규모가 작다는 것으로 신약의 가치를 폄훼하며, 더 나아가 "3차냐 4차냐"라는 논쟁에 우리의 미래가 갇히는 것을 뛰어넘으려 하는 우리의 의지가 반영된 것입니다.

다행히 ESMO 이후 엘레바에 대한 높은 평가가 여러 제안과 협상으로 이어지고 있고 우리의 기대를 높이고 있는 것입니다.
아직은 협상 중에 있기에 밝힐 수는 없으나, 협상이 성공적으로 이뤄진다면 엘레바가 보유하고 시판하는 항암제의 수가 많아질 것이며 리보세라닙은 물론 에이치엘비의 가치도 크게 상승할 것입니다.
많은 것들이 논의 중이거나 실무협상 중에 있는 관계로, 최종 확정되면 자세히 설명드리겠습니다.

리보세라닙 NDA를 진행하면서 동시에 가치 확장을 위해 노력한 성과들을 앞두고 있는 알렉스 김 대표가 인터뷰를 통해 밝힌 자신감이 자칫 왜곡 해석되지 않기를 바라는 마음에서, 현재 상황 그대로를 주주 여러분께 말씀드렸으니 지나친 기대 또한 자제해주시길 부탁드리며, 다만 사실에 대한 이해와 판단에 참고하시길 바랍니다.

우리 임직원 모두는 변함없이, 끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.
감사합니다.

에이치엘비 대표이사 회장
진양곤 올림