​셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청 완료

램시마SC, 유럽 이어 북미지역 첫 허가 신청

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 개발했으며, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “캐나다 보건청은 셀트리온이 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정”이라고 말했다. 바이오베터는 바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오의약품으로, 바이오 개량신약을 뜻한다.

미국과 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 전세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장(42조원 규모)으로 알려져 있다. 특히, 캐나다에서는 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 램시마SC가 허가를 완료하면 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속한 램시마SC의 허가를 통해 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 램시마SC는 지난해 7월 미국에서 임상3상에 돌입했다.