​[코로나19] 식약처 “나노필터 마스크 허가 신청 안해…허가에는 70일 이상”

불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경…행정절차

식품의약품안전처가 나노필터 마스크와 관련해 품목 허가를 신청한 기업이 없다고 19일 밝혔다. 최근 ‘오래쓰는 나노 마스크’로 소개된 제품이 식약처에 허가를 신청한 것처럼 알려졌으나, 사실이 아니라고 해명했다.

앞서 충남 아산에 있는 중견기업 톱텍은 오래 쓸 수 있는 나노섬유 마스크 상용화에 나선다며, 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달부터 마스크를 본격적으로 생산할 수 있다고 밝혔다.

정전기 방식으로 오염물질을 포집하는 기존 부직포 마스크는 섬유 표면에 습기가 생기면 필터 효과가 떨어지지만, 나노 마스크는 나노섬유를 촘촘하게 배열해 생기는 틈으로 오염물질을 거르는 방식이다.

그러나 식약처는 이에 대해 사실무근이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다”며 “업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요된다. 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.

해당 관계자는 “톱텍과 톱텍의 자회사 레몬은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다”며 “식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다”고 선을 그었다.

이어 “그러나 업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매해 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다”며 “나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정”이라고 전했다.
 

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