[코로나19] 식약처, 백신‧치료제 임상시험 11건 중 5건 허용

렘데시비르, 칼레트라정, 히드록시클로로퀸정 관련

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신‧치료제 임상시험 5건을 허용한 것으로 확인됐다.

식약처는 27일 자료를 배포하고, 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 안정적인 의약품 공급을 위해 노력 중이라고 밝혔다.

코로나19 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 구성해 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원한다. 관련 임상시험에 대해서는 ‘우선·신속 심사’를 적용하고 있다.

앞서 식약처에 백신‧치료제 임상시험이 신청된 건수는 총 11건이며, 이 중 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인을 받았다.

5건은 에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’ 관련 임상시험 3건, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 ‘칼레트라정’ 및 말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 1건이다.

또 인플루엔자(독감) 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며, 10건은 검토 중에 있다.

식약처 관계자는 “승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다”며 “과학기술정보통신부와 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발 소요 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

이에 따라 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

또 과학기술정보통신부는 미 식품의약국(FDA)에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 ‘약물재창출사업’을 수행하고, 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제 수행 등에 나선다.

이외에 식약처는 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 ‘특례수입’을 하고 있다.

앞서 국내에 허가되지 않은 칼레트라액을 3차례 특례수입 조치해 현재 칼레트라정은 약 1만5000명분, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 업체가 보유하고 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리하겠다”고 전했다.
 

[사진=게티이미지뱅크]