​인보사 임상 재개, 국내 ‘행정소송’ 영향에 촉각…미국선 ‘임상 참가자 모집’ 난항 예상

FDA 데이터 추가 요청에 “이번 임상 보류 해제 쟁점과는 무관한 내용" 밝혀

코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'[사진=코오롱생명과학 제공]

주성분이 바뀐 것으로 드러나 품목허가 취소 처분된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 미국에서 임상재개 사실이 알려지며 향후 국내외 전망에 관심이 쏠리고 있다.

인보사는 지난해 7월 식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분을 최종 확정하면서 당시 미국에서 진행되던 임상 3상 시험이 중단됐다.

12일 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 따르면 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자투약을 재개해도 된다는 내용의 공문을 받았다.

우선 미국에서 임상이 개재될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠지 주목된다.

지난해 7월 코오롱생명과학 입장문을 통해 “청문절차에서 고의적 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가를 취소한데 대해 유감을 표하며 행정소송으로 이 결정이 적법한지에 대해 법원 판단을 구하겠다”며 행정소송에 돌입했다.

품목허가 취소처분 취소소송 등 행정소송 외에도 이우석 대표이사 등을 피고인으로 하는 형사재판과 여러 건의 손해배상소송이 진행 중에 있다.

코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성에 아무런 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다.

지난 10일 서울중앙지법 민사합의17부 심리로 진행된 손해배상청구 소송 첫 변론에서 “세포가 다른 것으로 밝혀졌지만 이는 인보사의 안전성 및 유효성과는 관련이 없다”며 “임상도 취소가 아니라 중지된 것이고, 그렇다고 인보사의 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 증명된 것도 아니다”고 거듭 강조했다.

미국에서 재개된 임상 3상이 순항할지도 미지수다. 미국 FDA는 임상 재개 가능을 통보하면서도 인보사의 생산 공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

또 일부에서는 국내에서 주요성분에 대한 논란이 있었던 만큼 임상시험 참가자를 모집하는 것이 쉽지 않을 것이라는 전망하고 있다.

이에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “추가 요청은 이번 임상 보류 해제 쟁점과는 무관한 내용으로 조만간 소명할 계획”이라고 설명했다.