​정부, 의료기기산업 육성 지원…혁신의료기기 개발 촉진

매출 500억 미만이면 연구개발비 8%, 또는 30억 투자해야 혁신의료기기로 인정

식품의약품안전처와 보건복지부는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정‧지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

혁신의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.

식약처 관계자는 “의료기기산업법은 그동안 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반”이라며 “최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다”고 말했다.

이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정(법률 제16405호)에 따른 것으로, 내달 1일부터 시행된다.

주요 내용은 ▲의료기기산업 시행계획 수립 등 ▲의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등 ▲혁신의료기기군 지정 ▲혁신의료기기의 지정 및 지정취소 ▲연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등이다.

먼저 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립하고, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차를 마련한다. 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영 규정도 마련된다.

혁신형 의료기기 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이다. 매출액이 500억원 이상이라면 R&D에 6% 이상을 투자해야 하며, 500억원 미만이면 R&D에 8%, 또는 30억원을 투자해야 한다. 혁신의료기기를 연구개발·생산하는 기업도 인증대상이다.

인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부와 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이며, 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영한다. 인증절차는 혁신형 기업 인증 신청공고-신청 접수-서류검토-인증신청 기업 평가-인증기업 공고 순으로 진행된다.
 

[자료=식품의약품안전처 제공]

혁신의료기기군 지정대상 분야는 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야로 나뉜다.

혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사하는 등 ‘혁신의료기기 특례’를 적용한다.

식약처 및 복지부 관계자는 “이에 따라 코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대된다”며 “혁신의료기기의 개발․제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 말했다.