​[코로나19] 한국산 진단키트 연이어 FDA 승인…미국 수출에 속도

오상헬스케어 이어 씨젠 진단키트 미국서 긴급사용승인

지난 15일 새벽 인천공항 화물터미널에서 한국형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 미국에 수출하기 위해 관계자들이 화물을 적재하고 있다. [사진=외교부 제공]

한국산 신종 코로나감염증(코로나19) 진단키트 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 통과했다.

이에 따라 미국 수출에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

씨젠은 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검진을 위한 진단키트 '올플렉스 2019-nCoV Assay'의 긴급사용을 승인했다고 22일 밝혔다.

이 진단키트는 3개의 목표유전자 모두를 검출해 정확도가 높고, 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량 검사에 효율적이라고 회사 측은 전했다.

천종윤 씨젠 대표는 “결과분석 소프트웨어를 포함한 씨젠의 자동화된 시스템은 검사수행의 편리함과 검사 물량의 확장성이 있다”며 “지금처럼 수천 건의 검사를 하루 만에 수행해야 하는 감염확산 상황에서 검사량을 대폭 증가시키는 데 매우 유용한 것으로 입증됐다”고 말했다.

앞서 지난 19일 FDA는 홈페이지를 통해 “오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다”고 공지했다. 오상헬스케어가 승인을 받은 진단키트는 실시간유전자증폭검사(RT-PCR) 방식이다.

그간 국내 업체들은 긴급 승인과 상관없이 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 미국은 특정 주 내에서만 사용되는 진단키트는 연방정부의 긴급사용승인 없이도 사용이 가능하다.

여기에 국내 업체가 연이어 FDA 긴급사용승인을 통과하면서 이들가 제조한 키트는 미국 내 공인된 실험실 어디에서나 진단키트를 사용할 수 있게 됐다. 업계는 이번 긴급사용승인으로 수출 규모가 크게 늘어날 것으로 내다봤다.