​강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료목적 사용승인 허가

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) 환자 대상으로 ‘치료목적 사용 승인’ 받았다고 6일 밝혔다.

치료목적 사용 승인은 신약개발을 위한 임상 승인이 아닌 생명이 위독하거나 인도적인 목적에 따라 대체 치료제가 없는 질환을 대상으로 의약품을 투약할 수 있도록 하는 승인이다.

강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템 RA주는 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로 코로나19 감염환자에서 치명적인 증상유발과 관련된 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm,)’과 ‘림프구 감소증(lymphopenia)’ 제어를 통해 응급환자의 증상을 개선할 것으로 기대되고 있다”고 말했다.

강스템바이오텍은 퓨어스템 RA주를 코로나19 감염 환자 중 긴급한 치료가 필요한 중증 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 한다. 병원에서 정맥 투약 방식으로 진행되는데 1억개 세포를 1회 투여하고 투여 후 환자의 관련 증상 변화를 측정할 계획이다.

해당 관계자는 “코로나19 감염 확진자가 점차 줄어들고 있으나 아직 안심할 수 있는 단계는 아니다”라며 “성공적인 연구결과를 통해 코로나19의 재유행 뿐만 아니라 새로운 변이에 의한 바이러스 유행이 왔을 때 감염된 환자들의 사망률을 낮추는데 기여할 것”이라고 전했다.
 

[사진=강스템바이오텍 제공]