​휴온스, 국소마취제 바이알 규격 美 FDA 승인

‘바이알’ 규격 첫 승인

휴온스는 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’에 대한 품목허가(ANDA 승인)를 취득했다고 8일 밝혔다.

이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플의 바이알(주사용 유리용기) 규격 제품이다. 리도카인주사제는 2010년대부터 미국 내에서 만성적으로 물량 부족 사태가 이어지고 있다.

휴온스 관계자는 “이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것"이라며 "향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망한다”고 말했다.

앞서 휴온스는 FDA로부터 3개의 앰플 주사제(생리식염수주사제, 리도카인주사제, 부피바카인주사제)를 승인 받은 바 있다.

휴온스 관계자는 “이번 허가로 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여할 것”이라며 “추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 현재 순항 중”이라고 말했다.

엄기안 휴온스 대표는 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 밝혔다.
 

미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 주사제 4종을 생산하는 휴온스 제천공장 [사진=휴온스 제공]