시지바이오, 의료기기 3종 유럽 CE 인증 획득

엑셀오스 인젝트·페이스템 에스·시지겔 유럽 CE 인증

 

[사진=시지바이오 제공]

 

시지바이오는 최근 의료기기 3종의 유럽 CE 인증을 획득해 국제적 수준의 품질에 올라섰다고 전했다. CE 인증은 유럽 시장 진출에 필요한 필수 인증으로, 품질과 안정성이 국제적 수준임을 뜻한다.

이번 CE 인증을 획득한 ‘엑셀오스 인젝트’(ExcelOS Inject)는 ‘베타-TCP’(Beta-tricalcium phosphate) 등의 물질로 이루어진 골대체재다. 이 제품은 뼈의 결손 부위에 메워 골의 대체 및 수복을 도모하고 신생 뼈가 성장할 수 있는 유효 공간을 제공한다.

엑셀오스 인젝트는 뼈 이식이 필요한 모든 정형외과 치과 수술의 경우 자가 뼈의 결함으로 인해 동종 이식편 및 합성 골 이식편에 사용할 수 있다.

또 CE MDD 인증을 받은 ‘페이스템 에스’(Facetem S)는 주입형 임플란트(Injectable Soft Tissue Implant) 방식으로, ‘칼슘 하이드록시아파타이트’(CaHA)를 주원료로 하는 필러 제품이다. 이는 환자 얼굴의 연조직 결함 부위에 주입해 안면 부위의 진피 및 피하 연조직을 확대하고 얼굴 부위의 여드름 흉터 등 일부 병변을 교정한다.

CE 인증을 획득한 ‘시지겔’(CG GEL)은 ‘하이드록시에칠셀룰로오스’ 등의 고분자로 이루어진 지혈제로, 소화성 궤양에 따른 위장관 내 상처 부위에 사용한다.

파우더 형태의 시지겔은 환부에 도포 즉시 겔화됨으로써 환부에 장벽을 형성해 외부 환경으로부터의 오염방지 및 상처 보호 기능, 지혈 효과에 도움을 준다.

시지바이오 관계자는 “이미 해외 파트너사들이 해당 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다"며 "CE 인증받은 3종 제품은 앞으로 유럽 시장뿐 아니라 세계 시장을 선도할 예정”이라고 전했다.

한편, 시지바이오는 엑셀오스 인젝트, 페이스템 에스, 시지겔 등 3개 제품의 CE 인증을 획득하면서 큐라백, 이지덤, 노보맥스, 럼픽스, 아리스텐트를 포함해 총 8개의 CE 인증 제품을 보유하게 됐다.

[사진=시지바이오 제공]