셀트리온 '트룩시마' WHO 품질인증…국제조달시장 입찰참여 가능

리툭시맙 성분 바이오시밀러, WHO PQ 인증 첫 사례

셀트리온 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다.

27일 업계에 따르면, WHO는 현지시간으로 지난 25일 트룩시마의 PQ 인증을 허가했다. 리툭시맙 성분의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 WHO PQ 인증을 받은 것은 첫 사례다.

WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신‧의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 국제연합(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증을 받아야 한다. 과거에는 백신에만 진행됐으나, 2018년 항암제 '트라스투주맙'과 '리툭시맙'에 대해서도 PQ 인증을 도입했다.

셀트리온은 WHO PQ 인증에 따라 국제 조달시장 입찰은 물론 저개발국과 개발도상국에도 트룩시마를 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다.

또 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)에 대해서도 WHO PQ 인증 절차를 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "WHO PQ 인증으로 트룩시마가 저개발 국가 혈액암 환자들의 치료비용을 획기적으로 낮추고, 완치율을 높이는데 기여할 것으로 기대된다"며 “허쥬마는 올해 3분기 안에 인증을 획득하는 것으로 계획하고 있다”고 말했다.

한편 지난해 12월 삼성바이오에피스 트라스트주맙 성분 유방암 치료제 '온트루잔트'도 WHO PQ 인증을 받은 바 있다.
 

[사진=셀트리온 제공]