HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 미국 임상1상 승인

미FDA, 위식도역류질환 신약 케이캡정 1상 임상시험 승인

HK이노엔 신약 케이캡정[사진=HK이노엔 제공]

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 신약 케이캡정이 미 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상1상을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성‧내약성‧약동학 등의 평가를 진행한다.

케이캡정은 국내 제30호 신약으로, P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor 프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전‧식후 상관없이 복용이 가능한 점이 특징이다. 또 약효 지속력이 높아 야간에 위산 분비를 억제한다.

지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장 규모는 20조원으로, 대부분 PPI계열 제품이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다. 북미 지역 인구 중 약 30%는 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.

한편 케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출한 상태다.