신라젠 파트너사 리스팜, 中에 '펙사벡' 병용임상 IND 제출

1차 치료 실패한 진행성·전이성 흑색종 환자 대상

[사진=신라젠 제공]

신라젠은 파트너사 리스팜이 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 '펙사벡'을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 하며, 1b/2상으로 진행된다. 임상은 치료군인지 대조군인지 여부를 피험자와 시험자가 모두 알고 있는 오픈라벨(open label)로 진행되며, 약물의 안전성과 용량을 확인하게 된다.

통상적으로 중국은 임상시험계획서(IND) 승인까지 3개월이 소요된다. 신라젠은 이르면 3분기에 임상시험이 개시될 것으로 예상하고 있다.

신라젠 관계자는 “파트너사 리스팜이 성공적인 임상과 허가‧발매가 가능하도록 펙사벡 공급에 최선을 다할 것”이라며 “이번 임상을 통해 흑색종의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하겠다”고 말했다.

한편 시장조사 기관인 글로벌데이터(GlobalDate)에 따르면 전세계 흑색종 시장규모는 2016년 기준 33억 달러(한화 약 4조원)로 집계됐다. 연평균 5.3% 가량 성장하고 있으며, 오는 2026년에는 55억 달러(한화 약 6조6000억원)에 이를 것으로 전망된다.