‘메디톡신’ 허가취소, ITC소송 영향 촉각…메디톡스, 식약처에 행정소송 예고

식약처, 25일자로 메디톡신 3품목 허가취소

대웅제약과의 ITC소송 영향이 초미의 관심사

메디톡스 보툴리눔톡신 '메디톡신' [사진=메디톡스 제공]

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’을 허가취소하자 대웅제약과의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 초미의 관심사로 떠올랐다.

식약처는 18일 오전 메디톡신주와 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위에 대해 오는 25일자로 품목허가 취소 조치한다고 밝혔다.

메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액‧제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어난 경우 적합한 것으로 허위기재한 것으로 파악했다. 조작된 자료로 국가출하승인을 받아 해당 의약품을 시중에 판매하는 등 약사법을 위반했다고 판단했다.

이에 따라 대웅제약과 실시 중인 ITC소송에 관심이 쏠리고 있다. 식약처의 이번 조치가 소송에서 어떤 변수로 작용할지를 두고 관심이 뜨겁다.

앞서 메디톡스는 지난해 2월 미국 앨러간과 함께 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 대웅제약의 파트너사 에볼루스를 ITC에 제소했다.

ITC는 부정하게 생산된 수입제품 등이 현존하는 미국 산업에 피해를 주는지를 판단하게 된다. 부당한 방법으로 피해를 주고 있다고 결정되면 수입‧판매금지를 명령할 수 있다. 현재 대웅제약의 보톡스 제품 ‘나보타’는 미국에서 ‘주보’라는 제품명으로 출시돼 판매되고 있다.

ITC는 그동안 제출된 대웅제약과 메디톡스의 자료를 바탕으로 지난 5일 예비판결을 내리기로 했으나, 이를 내달 6일로 연기했다. 최종판결일도 기존 10월 6일에서 한 달 미룬 11월 6일로 변경했다. 대웅제약이 이 같은 메디톡스의 불법행위 등을 증거로 ITC에 추가자료를 제출했기 때문이다.

그동안 메디톡스는 ITC소송과 국내 허가취소 사안과는 별개라고 주장해왔으나, 업계에서는 이번 식약처의 조치가 ITC소송에 영향을 끼칠 수 있다고 분석하고 있다. 

ITC 행정판사는 현지시간으로 지난 4일 대웅제약의 추가증거 자료 제출을 받아들인 명령문(Order no.40)을 ITC 공식 웹사이트에 공개하며, 법적으로 검토해볼 만하다고 밝혔다. ​대웅제약이 제출한 추가 증거가 ITC 재판과 관련성이 있고 신뢰할 만하다고 판단한 것이다.  

◆메디톡스 매출 42% 허공으로…메디톡스 “결정에 불복, 행정소송 실시”

이번 메디톡신 허가취소로 메디톡스의 매출 40%이상은 허공으로 날아갈 전망이다. 2006년 허가 받은 메디톡신은 그동안 메디톡스의 효자노릇을 톡톡히 해왔다. 지난해 메디톡신의 매출액은 867억원을 기록했다. 메디톡스의 전체매출액인 2059억원의 42.1%다.

앞서 메디톡스는 2차례 실시된 청문회에서 식약처의 메디톡신의 품목허가 취소는 부당하고 가혹하다는 입장을 전달하며 허가취소 결정을 피하기 위해 노력해왔다. 그러나 식약처는 이번 결정과 함께 국민의 건강을 위협하고, 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하겠다는 입장을 강조했다.

메디톡스는 식약처의 결정에 행정소송으로 대응할 방침이다.

앞서 허가취소 결정 이전부터 메디톡신의 허가취소 시에는 ‘허가취소 집행정지 본안소송 및 가처분’을 제기하겠다고 밝힌 바 있다.