셀트리온, '램시마SC' 유럽서 염증성 장질환 적응증 승인 코앞…시장 확대 기대

연내 97개국 대상 허가절차 본격 진행

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 현지시간으로 지난 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 셀트리온에 따르면, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석할 수 있다.

일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때, 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC제형이 될 전망이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다.

셀트리온 관계자는 “이번 CHMP 승인 권고로 인해 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환까지 아우르는 최초의 SC 제형 제품이 될 것”이라며 “이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함됐다”고 말했다.

이어 “램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 획득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망”이라며 “이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국의 허가 절차를 본격적으로 진행할 계획”이라고 전했다.

염증성 장질환 분야는 인플릭시맙 처방에 대한 의료진의 선호도가 높은 것으로 알려졌다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 중 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준으로 약 468억 달러(한화약 55조원)규모를 기록했다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 이른다.

램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각해 염증성 장질환 시장점유율 확대에 나설 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “실제로 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 램시마SC를 처방하고자 하는 유럽 의료진의 요청이 이어지고 있다”며 “전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 약 20% 이상의 점유율을 달성하고, 10조원 이상의 매출을 내는 것이 목표”라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 론칭을 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.

한편 셀트리온은 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료한 상태다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권을 보호받게 된다.